Avandia 1

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para los pacientes La última revisión RxList 19/10/2015 Avandia (rosiglitazona maleato) es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a niveles de azúcar en la sangre de control. Avandia es para personas con 2 (no insulino dependiente) la diabetes tipo. Avandia se utiliza a veces en combinación con insulina u otros medicamentos, pero no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Avandia no se recomienda para su uso con insulina. Los efectos secundarios comunes de Avandia incluyen dolor de cabeza, tos, síntomas del resfriado (congestión nasal estornudos nariz., dolor de garganta), o dolor de espalda. Avandia se administra a una dosis inicial de 4 mg como una sola dosis diaria o dividida en 2 dosis. La dosis puede aumentarse por un médico a 8 mg al día en pacientes que no respondieron a dosis más bajas. Los fármacos que elevan la glucosa en la sangre, tales como isoniazida, diuréticos (píldoras de agua), esteroides, fenotiazinas, medicamentos para la tiroides, las píldoras anticonceptivas y otras hormonas, medicamentos para las convulsiones, y las píldoras de dieta o medicamentos para tratar el asma. resfriados o las alergias pueden provocar hiperglucemia (azúcar en la sangre) cuando se toma con Avandia. Los medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, tales como fármacos no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina u otros salicilatos, sulfonamidas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, o probenecid puede llevar a la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando se toma con Avandia. Otros medicamentos que pueden interferir con Avandia incluyen gemfibrozilo. rifampicina, y nitrato medicamentos para el dolor de pecho o problemas del corazón. Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Avandia debe ser utilizado sólo en caso de prescripción durante el embarazo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Avandia (rosiglitazona maleato) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Avandia en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar rosiglitazona y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: falta de aliento, aun con poco esfuerzo; hinchazón o ganancia rápida de peso; dolor en el pecho o sensación de pesadez, dolor que se extiende al brazo u hombro, sudoración, sensación de malestar general; náuseas, dolor de estómago, fiebre baja, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); visión borrosa; aumento de la sed o hambre, orinar más de lo habitual; o piel pálida, moretones o sangrado, debilidad. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, dolor de garganta; dolor de cabeza; o dolor de espalda. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Avandia (rosiglitazona maleato) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Avandia Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. pueden causar dolor de cabeza o tos. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: ritmo cardíaco acelerado / fuertes, cambios en los ciclos menstruales, fractura ósea, orina oscura, ojos / piel, náuseas / vómitos persistentes, dolor estomacal / abdominal, cambios en la visión ( por ejemplo, color o problemas de visión nocturna). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: dolor en pecho / dolor en la mandíbula / brazo izquierdo, sudoración inusual. Este medicamento no suele causar azúcar en la sangre (hipoglucemia), pero este efecto se puede producir si no consume suficientes calorías (de alimentos, zumos, frutas, etc.). Los síntomas incluyen escalofríos, sudor frío, mareos, somnolencia, temblores, aceleración del ritmo cardíaco, debilidad, dolor de cabeza, desmayos, hormigueo en las manos o los pies, o hambre. Es una buena costumbre para llevar tabletas de glucosa o gel para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre. Si se encuentra en una situación en la que no tiene estas formas confiables de glucosa, comer una fuente rápida de azúcar como el azúcar de mesa, miel o un caramelo, o beber un vaso de jugo de naranja o una gaseosa no dietética para aumentar rápidamente su nivel de azúcar en la sangre. Inmediato a su médico acerca de la reacción. Para ayudar a prevenir la hipoglucemia, coma en un horario regular y no se salte las comidas. Los síntomas de azúcar en la sangre (hiperglucemia) incluyen sed, aumento de orina, confusión, somnolencia, enrojecimiento, respiración rápida, aliento con olor a fruta. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Avandia (rosiglitazona maleato) unos ensayos a corto plazo variaron de 8 semanas a 1 año. b Incluye los pacientes que recibieron gliburida (N = 514), gliclazida (N = 91), o glipizida (N = 21). En general, los tipos de reacciones adversas sin tener en cuenta la causalidad informaron cuando se utilizó AVANDIA en combinación con una sulfonilurea o metformina fueron similares a los durante la monoterapia con AVANDIA. Eventos de la anemia y edema tendían a ser informado con mayor frecuencia a dosis más altas, y fueron generalmente leves a moderados en gravedad y por lo general no requieren la interrupción del tratamiento con rosiglitazona. En estudios doble ciego, se informó de la anemia en el 1,9% de los pacientes tratados con rosiglitazona en monoterapia en comparación con el 0,7% en el grupo placebo, 0,6% de las sulfonilureas, y el 2,2% con metformina. Informes de anemia fueron mayores en los pacientes tratados con una combinación de AVANDIA y metformina (7,1%) y con una combinación de AVANDIA y una sulfonilurea más metformina (6,7%) en comparación con la monoterapia con AVANDIA o en combinación con una sulfonilurea (2,3%). pre-tratamiento más bajos niveles de hemoglobina / hematocrito en pacientes incluidos en los ensayos clínicos de combinación con metformina pueden haber contribuido a la mayor tasa de notificación de la anemia en estos ensayos. En los ensayos clínicos, se notificó un edema en el 4,8% de los pacientes tratados con rosiglitazona en monoterapia en comparación con el 1,3% en el grupo placebo, 1,0% de las sulfonilureas, y el 2,2% con metformina. La tasa de notificación de edema fue mayor para AVANDIA 8 mg en combinaciones de sulfonilurea (12,4%) en comparación con otras combinaciones, con la excepción de la insulina. El edema se informó en el 14,7% de los pacientes tratados con rosiglitazona en los ensayos de combinación de insulina en comparación con el 5,4% con insulina sola. Informes de nueva aparición o exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva ocurrieron a tasas del 1% de la insulina sola, y el 2% (4 mg) y 3% (8 mg) de insulina en combinación con rosiglitazona [véase el recuadro de advertencia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. En los ensayos controlados de tratamiento de combinación con sulfonilureas, leves a moderados síntomas de hipoglucemia, que parecen estar relacionados con la dosis, se informó. Pocos pacientes se retiraron de la hipoglucemia (50 mg / dl, fueron 6% de insulina sola y el 12% (4 mg) y 14% (8 mg) de insulina en combinación con rosiglitazona. [Ver Advertencias y precauciones] Ensayo a largo plazo de rosiglitazona como monoterapia: Un ensayo de 4 a 6 años (ADOPTAR) comparó el uso de Avandia (n = 1.456), gliburida (n = 1.441), y metformina (n = 1.454) como monoterapia en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 2 que no fueron tratados previamente con medicamento antidiabético. La Tabla 4 presenta reacciones adversas sin considerar la causalidad; las tasas se expresan por 100 pacientes-año de exposición (PY) para dar cuenta de las diferencias en la exposición a la medicación del ensayo a través de los 3 grupos de tratamiento. En ADOPTAR, se registraron fracturas en un mayor número de mujeres tratadas con rosiglitazona (9,3%, 2,7 / 100 pacientes-año) en comparación con glibenclamida (3,5%, 1,3 / 100 pacientes al año) o metformina (5,1%, 1,5 / 100 pacientes - años). La mayoría de las fracturas en las mujeres que recibieron rosiglitazona fueron reportados en la parte superior del brazo, la mano y el pie. [Ver Advertencias y precauciones] La incidencia de fracturas observado en pacientes de sexo masculino fue similar entre los 3 grupos de tratamiento. Tabla 4: En la terapia de Eventos Adversos [5 eventos / 100 pacientes-años (PY)] en cualquier grupo de tratamiento declaradas en un ensayo clínico de 4 a 6 años de rosiglitazona como monoterapia (ADOPTAR) Avandia N = 1.456 = 4.954 PY Gliburida N = 1.441 = 4.244 PY Ensayo a largo plazo de rosiglitazona como terapia de combinación (RECORD): RECORD (Rosiglitazona Evaluada para los resultados cardiacos y Regulación de la glucemia en la diabetes) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, ensayo de no inferioridad en sujetos con diabetes tipo 2 controlados adecuadamente con las dosis máximas de metformina o sulfonilurea (glibenclamida, gliclazida, glimepirida o) para comparar el tiempo para alcanzar el objetivo cardiovascular combinado de muerte cardiovascular u hospitalización cardiovascular entre los pacientes asignados al azar a la adición de Avandia en comparación con metformina o sulfonilurea. El ensayo incluyó a pacientes que han fracasado con metformina o sulfonilurea en monoterapia; los que no metformina (n = 2.222) fueron asignados al azar para recibir ya sea rosiglitazona como tratamiento complementario (n = 1117) o el complemento sulfonilurea (n = 1.105), y los que no sulfonilurea (n = 2.225) fueron aleatorizados para recibir Avandia como tratamiento complementario (n = 1.103) o el complemento metformina (n = 1.122). Los pacientes fueron tratados con objetivo de HbA1c 7% durante todo el ensayo. La edad media de los pacientes en este ensayo fue de 58 años, el 52% eran hombres, y la duración media del seguimiento fue de 5,5 años. Avandia demostró la no inferioridad de control activo para el objetivo primario de la hospitalización cardiovascular o muerte cardiovascular (HR 0,99, IC del 95%: 0,85 a 1,16). No hubo diferencias significativas entre los grupos de criterios de valoración secundarios, con la excepción de la insuficiencia cardíaca congestiva (véase la Tabla 5). La incidencia de la insuficiencia cardíaca congestiva fue significativamente mayor entre los pacientes asignados al azar a Avandia. Tabla 5: cardiovascular (CV) Los resultados para el estudio RECORD Avandia N = 2.220 Activo Contro l N = 2.227 CV muerte o la hospitalización CV muerte cardiovascular, infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular Hubo un aumento en la incidencia de fracturas óseas para los sujetos asignados al azar a Avandia, además de metformina o sulfonilurea en comparación con los asignados al azar al tratamiento con metformina más sulfonilurea (8,3% versus 5,3%) [véase Advertencias y precauciones]. La mayoría de las fracturas se informó en los miembros superiores y miembros inferiores distales. El riesgo de fractura parecía ser mayor en las mujeres en relación con el control (11,5% frente a 6,3%), que en los hombres en relación con el control (5,3% frente a 4,3%). Los datos adicionales son necesarios para determinar si existe un aumento del riesgo de fractura en los hombres después de un período de seguimiento más largo. Pediátrico Avandia se ha evaluado la seguridad en un solo ensayo, con control activo de los pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 en los que 99 fueron tratados con rosiglitazona y 101 fueron tratados con metformina. Las reacciones adversas más comunes (10%) sin considerar la causalidad, ya sea para AVANDIA o metformina fueron dolor de cabeza (17% versus 14%), náuseas (4% frente a 11%), nasofaringitis (3% frente a 12%) y diarrea (1 % frente a 13%). En este ensayo, se notificó un caso de cetoacidosis diabética en el grupo de metformina. Además, había 3 pacientes en el grupo de rosiglitazona que tenía FPG de aproximadamente 300 mg / dl, 2 + cetonuria. y un anión gap elevado. Las anormalidades de laboratorio hematológica Disminuye en la hemoglobina y el hematocrito media se produjo de una forma dependiente de la dosis en pacientes adultos tratados con rosiglitazona (media disminuye en los ensayos individuales tanto como la hemoglobina de 1,0 g / dl y hasta un 3,3% de hematocrito). Los cambios se produjeron principalmente durante los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con rosiglitazona o después de un aumento de la dosis de Avandia. El transcurso del tiempo y la magnitud de las disminuciones fueron similares en los pacientes tratados con una combinación de rosiglitazona y otros agentes hipoglucemiantes o la monoterapia con rosiglitazona. los niveles de pre-tratamiento de hemoglobina y el hematocrito fueron menores en los pacientes en los ensayos de combinación con metformina y pueden haber contribuido a la mayor tasa de notificación de la anemia. En un único ensayo en pacientes pediátricos, la disminución de la hemoglobina y el hematocrito (media disminuye de 0,29 g / dl y 0,95%, respectivamente) fueron reportados. Una pequeña disminución en la hemoglobina y el hematocrito también han sido reportados en pacientes pediátricos tratados con rosiglitazona. recuento de glóbulos blancos también disminuyeron ligeramente en pacientes adultos tratados con rosiglitazona. Disminuciones en los parámetros hematológicos pueden estar relacionados con el aumento del volumen de plasma observada con el tratamiento con rosiglitazona. Los lípidos Los cambios en los lípidos séricos se han observado después del tratamiento con rosiglitazona en adultos [ver Farmacología clínica]. Se notificaron unos cambios en los parámetros de lípidos séricos en niños tratados con rosiglitazona durante 24 semanas. Los niveles séricos de transaminasas En la pre-aprobación de ensayos clínicos en 4.598 pacientes tratados con rosiglitazona (3.600 pacientes-año de exposición) y en un largo plazo de 4 a ensayo de 6 años en 1.456 pacientes tratados con AVANDIA (4.954 paciente-años de exposición), no hubo evidencia de hepatotoxicidad druginduced. En ensayos clínicos controlados previos a la aprobación, el 0,2% de los pacientes tratados con Avandia tenía elevaciones de la ALT 3 veces el límite superior de lo normal en comparación con 0,2% en el grupo placebo y 0,5% en comparadores activos. Las elevaciones de la ALT en pacientes tratados con rosiglitazona fueron reversibles. Hiperbilirrubinemia se encontró en 0,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con el 0,9% de los tratados con placebo y 1% en los pacientes tratados con comparadores activos. En los ensayos clínicos previos a la aprobación, no hubo casos de reacciones idiosincrásicas de drogas que lleva a insuficiencia hepática. [Ver Advertencias y precauciones] En el de 4 a 6 años ADOPTE ensayo, los pacientes tratados con rosiglitazona (4.954 pacientes-año de exposición), gliburida (4.244 pacientes-año de exposición) o metformina (4.906 pacientes-año de exposición), como monoterapia, tenían la misma tasa de aumento de la ALT 3 veces el límite superior de lo normal (0,3 por 100 pacientes-año de exposición). En el estudio RECORD, los pacientes asignados al azar a Avandia, además de metformina o sulfonilurea (10.849 pacientes-año de exposición) y metformina más sulfonilurea (exposición 10.209 pacientes-) tenía una tasa de aumento de ALT a 3 veces el límite superior de la normalidad de aproximadamente 0,2 y un 0,3 por 100 pacientes-año de exposición, respectivamente. La experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, los acontecimientos que se describen a continuación han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Avandia. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer siempre una relación causal con la exposición al fármaco. En pacientes que reciben tratamiento con tiazolidinedionas, los eventos adversos graves con o sin un desenlace fatal, potencialmente relacionadas con la expansión de volumen (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar. Y derrames pleurales) se han comunicado [véase el recuadro de advertencia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Hay informes posteriores a la comercialización con Avandia de la hepatitis. elevación de las enzimas hepáticas a 3 o más veces el límite superior de la normalidad fracaso, y hepática con o sin resultado de muerte, aunque la causalidad no ha sido establecida. Hay informes posteriores a la comercialización con Avandia de erupción cutánea, prurito. urticaria. angioedema. reacción anafiláctica, síndrome de Stevens-Johnson [véase Contraindicaciones. y la nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual [véase Advertencias y precauciones]. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Avandia (rosiglitazona maleato)