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La FDA aprueba ADCIRCA (Tadalafil) Tabletas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar --Conference Convocar para su celebración a las 9:00 de medianoche de la fecha de hoy, 26 de Mayo, 2009 . Silver Spring, MD 26 de mayo 2009 / PRNewswire NEWSWIRE / - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado ADCIRCA (TM) (tadalafil) los comprimidos para administración oral, con una dosis recomendada de 40 mg, como el primero de la fosfodiesterasa tipo una vez al día 5 inhibidor (PDE5) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH). ADCIRCA está indicado para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con HAP Grupo I de la OMS, que abarca los pacientes con múltiples formas de HAP incluyendo etiologías tales como HAP idiopática y familiar, así como la HAP asociada con esclerodermia y enfermedad cardíaca congénita. "Hoy en día, gracias a los esfuerzos de desarrollo clínico conducido por Eli Lilly Company, estamos encantados de poner a disposición una terapia eficaz, cómoda y económica para los pacientes con HAP", dijo Martine Rothblatt, Ph. D. United Therapeutics 'Presidente y Consejero Delegado. "La acción de la FDA en la aprobación de una vez al día ADCIRCA es una gran ventaja para las tres P: pacientes, médicos y pagadores." En el PHIRST-1, aleatorizado, doble ciego, de 16 semanas controlado con placebo de fase 3 ensayo clínico de ADCIRCA para la HAP, los pacientes que toman ADCIRCA 40 mg (en forma de dos comprimidos de 20 mg) una vez al día logró una mejora de 33 metros en seis minutos caminar distancia en comparación con el grupo placebo. Además, PHIRST-1 en pacientes que toman ADCIRCA 40 mg experimentaron menos empeoramiento clínico (que se define como la muerte, el trasplante de pulmón, atrioseptostomía, hospitalización debido al empeoramiento de la HAP, el inicio de una nueva terapia HAP, o empeoramiento de la clase funcional OMS) en comparación con el grupo placebo. Los eventos adversos más comunes en el ensayo fueron generalmente transitorios, leves a moderados en intensidad y dolor de cabeza incluido, dolor muscular, enrojecimiento, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias, náuseas, dolor en los brazos, las piernas o la espalda, malestar estomacal y congestión nasal. "Nuestro equipo dedicado a United Therapeutics espera con interés trabajar estrechamente con la comunidad HAP mientras nos preparamos para lanzar ADCIRCA en los Estados Unidos a principios de agosto de este año," dijo Roger Jeffs, Ph. D. United Therapeutics 'Presidente y Director de Operaciones. United Therapeutics llevará a cabo una teleconferencia media hora de hoy, 26 de mayo del 2009, a las 9:00 de medianoche de la fecha. La teleconferencia se puede acceder marcando 877-857-6147, con llamadas internacionales marcando 719-325-4797. Una retransmisión de la teleconferencia estará disponible durante una semana y se puede acceder llamando al 888-203-1112, con llamadas internacionales marcando 719-457-0820, y usando el código: 2104929. Esta teleconferencia también está siendo webcast y se puede acceder a través del sitio web United Therapeutics 'en ir. unither / events. cfm. ADCIRCA es un medicamento utilizado para tratar la HAP, una enfermedad potencialmente mortal que constriñe el flujo de sangre a través de la vasculatura pulmonar. United Therapeutics licencia los derechos para desarrollar, comercializar, promover y comercializar ADCIRCA para la hipertensión pulmonar en los Estados Unidos y Puerto Rico de Eli Lilly Company para tratar la disfunción eréctil (impotencia) en más de 100 países. Información importante de seguridad para ADCIRCA ADCIRCA no debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos que contienen nitratos (a menudo utilizados para el dolor de pecho) como la combinación podría causar una caída súbita, insegura en la presión arterial. Si un paciente experimenta dolor de angina de pecho después de tomar ADCIRCA que deben buscar atención médica inmediata. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la grave tadalafil (ADCIRCA o Cialis) no deben tomar ADCIRCA. Los inhibidores de la PDE5, incluido tadalafil, tienen propiedades vasodilatadoras sistémicas leves que puedan resultar en una disminución transitoria de la presión arterial. Antes de recetar ADCIRCA, los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados adversamente por tales efectos. Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EPVO) y la administración de ADCIRCA a estos pacientes no se recomienda. Los pacientes deben discutir su condición médica y todos los medicamentos con su médico antes de comenzar ADCIRCA. El uso de ADCIRCA con bloqueadores alfa, medicamentos para la presión arterial, y el alcohol puede causar una disminución de la presión arterial. El uso de ADCIRCA con inhibidores potentes del CYP3A, como ketoconazol e itraconazol, se debe evitar. Para los pacientes en tratamiento con ADCIRCA que requieren tratamiento con ritonavir, se requieren ajustes de dosis. Ciertas poblaciones de pacientes con HAP, tales como aquellos con leve a moderada insuficiencia renal o hepática, o los que tomaron el medicamento ritonavir debe utilizar una dosis de 20 mg al día al comenzar el tratamiento con ADCIRCA. El uso de ADCIRCA con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, debe ser evitado. La seguridad y la eficacia de combinaciones de ADCIRCA con CIALIS u otros inhibidores de la PDE5 no se han estudiado. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones. Los efectos secundarios más frecuentes de ADCIRCA observados en el ensayo clínico PHIRST-1 fueron dolor de cabeza, mialgia, nasofaringitis, enrojecimiento, infección del tracto respiratorio, dolor en las extremidades, náuseas, dolor de espalda, dispepsia y congestión nasal. En casos raros, los pacientes que toman inhibidores de la PDE5 (incluyendo tadalafil) informaron de una disminución o pérdida de la visión o audición repentina, o en hombres, una erección que dura más de cuatro horas. Un paciente que experimenta una disminución o pérdida de la visión o audición o erección prolongada debe buscar atención médica inmediata. Para obtener información completa del paciente y / o información de prescripción completa visite ADCIRCA o llame 1-800-545-5979 (1-800-LILLY-RX). Acerca de United Therapeutics United Therapeutics Corporation es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo y comercialización de productos únicos para hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con enfermedades cardiovasculares y el cáncer e infecciosas crónicas y potencialmente mortales. Las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa sobre los beneficios de ADCIRCA para los pacientes, los médicos y los pagadores y los planes de United Therapeutics 'para el lanzamiento del producto para ADCIRCA son "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la salvaguarda contenida en la Reforma de Litigios sobre Valores Privados Ley de 1995. Estas declaraciones prospectivas están calificados por las declaraciones preventivas, lenguaje de advertencia y los factores de riesgo establecidos en nuestros informes y documentos presentados ante la Comisión de Valores de periódicos, entre ellos nuestro más reciente Informe anual en el Formulario 10-K, trimestral informes en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados anticipados. Estamos proporcionando esta información a partir del 26 de mayo de 2009 y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otra razón. [Uthr-g] FUENTE Estados Therapeutics Corporation Copyright (C) 2009 PR Newswire. Todos los derechos reservados