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Le Rimonabant - Acomplia ® obйsitй et tabagisme 05/2004 - Congrиs de l'American College of Cardiology Par medicms. be MAJ. 2006 - 2007 -07/2008 Acomplia ®. suspensión de l'autorisation de mise sur le marchй Afssaps Communiquй de presse - 23 octubre 2008 Acomplia® (rimonabant) est autorisй en Europa depuis juin 2006 dans le cadre d'une centralisйe procйdure, et commercialisй en France depuis mars 2007. Une analyse des donnйes de farmacovigilancia avait conducto en juillet 2007 Ð de nouvelles contre-indicaciones, Puls en juillet 2008 Ð intйgrer de nouvelles mises en Garde et recommandations de vigilancia au cours du Traitement. L'ensemble des Etats europйens avait alors engagй une rййvaluation du bйnйfice et du profil de risque qui conducto aujourd'hui l'Agence d'europйenne йvaluation des mйdicaments (EMEA) а recommander la suspensión de l'autorisation de mise sur le marchй de ce mйdicament. En effet, le relación bйnйfice / subido de tono est dйsormais considйrй comme dans le dйfavorable Traitement des obиses pacientes ou en surpoids avec facteurs de risque. L'analyse des donnйes Disponibles а ce jour Indique que l'efficacitй en situación rйelle de prescripción est celle moindre Que attendue sur la base de des Essais cliniques avec une durйe de traitement d'environ 3 meses. De plus, des dificultades dйpressifs Parfois sйvиres peuvent survenir, y compris chez des sans pacientes antйcйdents psychiatriques. MAJ 03/2007 - Quelle lugar pour le rimonabant (Acomplia ®) dans l'ou le obйsitй surpoids [Lire] (HAS) - Ficha de synthиse du Plan de Gestión de subida de tono de la spйcialitй pharmaceutique Acomplia ® [Lire] (Afssaps) MAJ juin 2007 de la ONU comitй d'expertos conseille а la FDA de repousser une йventuelle autorisation de comercialización aux Йtats-Unis contre l'du mйdicament obйsitй [Acomplia ®], pour des raisons de sйcuritй (cf infra) MAJ aoыt 2007 Aprиs de nouvelles йvaluations par l'Agence du europйenne Mйdicament (EMEA), l'AFSSAPS vient d'actualiser le plan de gestion des risques d'Acomplia (rimonabant). Cette spйcialitй est dйsormais contre-chez les indiquйe pacientes dйpressifs, et «ne doit pas кtre utilisйe» en cas d'antйcйdents de dйpression. (Infra cf) MAJ Juillet 2008 en juin 2008, une nouvelle analyse des donnйes de farmacovigilancia les plus rйcentes Montre Que les Problemas dйpressifs peuvent aussi survenir chez des sans pacientes autre facteur de subida de tono que l'obйsitй. Les preocupa dйpressifs, lorsqu'ils surviennent, dans sont observйs plus de 50% des cas au cours du premier mois et dans más de 80% des cas au cours des 3 mois estrenos de traitement. En consйquence, il est maintenant recommandй Que tous les pacientes sous Acomplia ® йtroitement soient surveillйs par leur mйdecin et tout particuliиrement dans les trois mois estrenos de traitement. Les professionnels de santй seront informйs par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises En Garde et recommandations de vigilancia. Communiquй AFASSAPS. 07/2008 [Lien] MAJ Aoыt 2008 Des problemas dйpressifs peuvent survenir au cours d'un Traitement par Acomplia ® (rimonabant), tout particuliиrement lors de son de iniciación. Ainsi, il est recommandй Que les pacientes soient attentivement surveillйs en dйbut de traitement, а la recherche de symptфmes йvocateurs de apuros psychiatriques, en particulier de dйpression. Communiquй AFASSAPS. 08/2008 [Lire] Le rimonabant est le premier reprйsentant d'une nouvelle classe de mйdicaments, les antagonistes CB1 chargйs de bloquer les rйcepteurs du systиme al natural endocannabinoпde (inhibiteur sйlectif des rйcepteurs cannabinoпdes de tipo 1). Fabriquй par la pharmaceutique franзaise Sanofi-Synthelabo, le rimonabant agirait sur les mйcanismes du cerveau et des cellules nerveuses qui interviennent dans le contrфle de l'йquilibre йnergйtique. Ce contrфle opйrerait par l'entremise du systиme endocannabinoпde, celui-lа mкme qui est dans la impliquй dйpendance au tabac. En Marzo de 2004 au cours des sйances scientifiques de l'universitй Amйricaine de Cardiologie, les investigateurs ONT prйsentй les rйsultats de leurs йtudes. Rimonabant (Acomplia °). cher, remboursй peu, et а equilibrio bйnйfices - risques peu favorable Numйro 283, mai 2007 Le rimonabant est а йviter en razón de sa equilibrio bйnйfices-risques peu favorable chez les obиses pacientes, diabйtiques ou no. Le rimonabant (Acomplia °) est un mйdicament coupé-faim du dйrivй cannabis, qui avait fait l'objet, avant mкme sa comercialización, d'une Importante campagne de publicitй, dйnoncйe а plusieurs reprises par la revue Prescrire. А l'ocasión de la dйcision de son remboursement а 35% chez certains pacientes par le ministre de la santй, la revue Prescrire rappelle, dans son numйro de mai, Que les Essais cliniques rйalisйs avec le rimonabant dans l'ont obйsitй montrй une efficacitй modeste sur le poids (4 а 5 kg au bout d'un an) et aucun bйnйfice en Terme de morbimortalitй. Chez les diabйtiques pacientes, la perte de poids est faible et il n'y a aucune preuve de rйduction des complicaciones liйes au diabиte. Les Effets indйsirables du rimonabant sont Ð Psychiques essentiellement Court Terme, digestivos neurologiques et. effets Ses indйsirables а long terme sont inconnus. Dans d'autres pays, les autoritйs se montrent más prudentes. informar de dйcision sur l'autorisation de mise sur le marchй par l'Agence du mйdicament des-Unis Йtats; Classement comme mйdicament de confort et refus de remboursement par les autoritйs allemandes. La revue Prescrire dйplore qu'en Francia le remboursement du rimonabant AIT йtй accordй, mкme а 35% seulement et verter certains pacientes seulement, sa malgrй equilibrio bйnйfices-RISQUES dйfavorable. hijo obtient rimonabant AMM dans lґUnion europйenne Communiquй de presse Sanofi-Aventis, juin 2006 La Comisión Europйenne un donnй au rimonabant (Acomplia ®) une autorisation de mise sur le marchй dans les Etats membres de 25 lґUnion Europйenne. Cette molйcule est indiquйe pour le traitement des obиses pacientes, no haga cґest-а-dire lґIMC est supйrieur а 30, ainsi que pour les pacientes en surpoids, avec un IMC> 27 et des facteurs de risque associйs tels Que diabиte de tipo dyslipidйmie 2 ou , en asociación avec le rйgime alimentaire et lґexercice físico. Acomplia ® sueros lancй dиs le mois de juillet 2006 mais La mise sur le reste marchй franзais tributaire des nйgociations tarifaires et ne pas devrait кtre mal а la disposición du corps mйdical franзais Avant 2007. Voir l'avis de la Revue Prescrire [Lire] L'effet du Fut mйdicament йvaluй dans la premiиre йtude (Stratus) sur la consommation de tabac. Dans cette йtude, 787 fumeurs (moyenne de 23 cigarrillos par jour) ONT reзu de maniиre randomisйe soit du rimonabant а des dosis de 5 mg a 20 mg ou par jour soit ONU placebo. Les pacientes traitйs furent colgante 10 semaines. Il fut leur autorisй de Fumer La Quinzaine premiиre Puis de tapón au jour 15. Le Numero de pacientes qui n'ont pas fumй colgante les 4 derniиres SEMAINES De La pйriode des 10 semaines fut enregistrй. 36% des los pacientes recevant 20 mg de rimonabant avaient arrйtй de fumer; seuls 20% des los pacientes recevant 5 mg de rimonabant ou le placebo avaient arrйtй de fumer. Les pacientes dans ce cas dernier (placebo ou 5 mg de rimonabant) avaient pris du poids (84% de plus que ceux ayant reзu 20 mg de rimonabant). Dans la deuxiиme йtude (RIO - lípidos) Le premier essai de fase trois prйsentй porte sur 1 036 pacientes baño surpoids ou obиses, ayant ONU tous indice de masa corporelle compris Entre 27 y 40, divisйs en trois groupes: 5 mg de rimonabant par jour, 20 mg par jour ONU placebo . Tous bйnйficiaient d'un rйgime hypoacalorique colgante de la durйe de l'йtude. Rйsultats au bout d'un an. prenant ceux 20 mg de la ONT molйcule perdu 8,6 kilos en moyenne contre 2,3 kilos vierten ceux ne recevant Que le placebo. Un taux accru de nausйes et de Vertiges un йtй notй comme effet secondaire du mйdicament. Par ailleurs, 15% des los pacientes ONT arrкtй le Traitement prйmaturйment en razón de effets secondaires, contre 7% dans le groupe placebo. Une nouvelle йtude de fase III portantes sur 6 600 pacientes est en cours Voir les rйsultats de l'йtude RIO-EUROPE (09/2004) [Leer] ============================= Chez obиses 1036, un produit des rйsultats Spectaculaires tant pour la talla Que pour le coeur (Jean-Pierre Desprйs, de la Facultй de mйdecine de l'Universitй Laval, et son collиgue Robert M. Anthenelli, de l'Universitй de Cincinnati.) Les deux chercheurs ONT dйvoilй les conclusiones de leur essai clinique sur le rimonabant, lors du Congrиs de l ' Colegio Americano de Cardiología qui se dйroulait cette semaine а la Nouvelle-Orlйans. Aprиs avoir pris ce mйdicament colgante de un an Les sujets ONT perdu, en moyenne, 9 kilos et leur recorrido de talla un fondu de 9 cm. Leur taux de Bon cholestйrol un augmentй de 23% colgante Le taux de triglycйrides diminuait de 15%. Les chercheurs ONT йgalement notй Que les autres facteurs de risques associйs aux enfermedades cardiovasculaires avaient pris du mieux. "Il semble que nous disposons maintenant d'un mйdicament qui cible les principaux facteurs de risques de enfermedades cardiovasculaires", un commentй Jean-Pierre Desprйs, lors de l'annonce des rйsultats. I l semble donc Que le Rimonabant ouvre des perspectivas intйressantes. Agir simultanйment sur trois facteurs de risque qui figurent en tкte des causa de mortalitй dans le monde, c'est un espoir formidable. Un donc suivre. Voir les rйsultats de l'йtude RIO-EUROPE (09/2004) [Leer] ================================================== en un deux, traiter l'obйsitй et cesser de fumer: le rimonabant? uvp5.univ-paris5.fr/MED-INFO-COCHIN/AC/ArchivesRev. asp? Rev=44 Le rimonabant (Acomplia) est le premier mйdicament antagoniste des rйcepteurs cannabinoпdes de tipo 1 (CB1). Une telle propriйtй laisse les entrevoir múltiples aplicaciones thйrapeutiques de ce mйdicament. En effet, le systиme endocannabinoпde joue ONU rфle importante dans la rйgulation de la prise de nourriture, des dйpenses йnergйtiques et du mйtabolisme lipidique, ainsi que dans la dйpendance au tabac. Le dйveloppement du fait rimonabant actuellement l'objet d'Importantes йtudes cliniques articulйes autour de deux ejes principaux: Le programa RIO (Rimonabant en la obesidad) dans lequel il est prйvu d'inclure la ONU El total de 6600 pacientes obиses ou en surpoids rйpartis dans 4 Essais, RIO-North America et RIO-Europe (йtudes de 2 años) ainsi que RIO-Lipids et RIO-Diabetes (йtudes de 1 a). Le programa STRATUS (Los estudios con rimonabant y Tabaco Uso) prйvoit d'йvaluer l'efficacitй et la tolйrance du rimonabant chez 6500 fumeurs. Les donnйes а l'edición d'un 1 de l'йtude RIO-Europe ONT йtй prйsentйes lors du dernier congrиs de la Sociйtй Europйenne de Cardiologie (Múnich, Aoыt 2004). Il s'agit d'une йtude multicentrique randomisйe en double aveugle destinйe а йvaluer sur l'2 ans du efficacitй rimonabant (20 mg, n = 599 ou 5 mg / día, n = 603) contre el placebo (n = 305) sur la perte de Pesos y les perturbaciones mйtaboliques chez les sujets obиses (indice de masa corporelle compris Entre 27 y 40) avec co-morbiditй (telle Que dyslipidйmie, síndrome mйtabolique); tous les pacientes йtant soumis а une restricción calorique (-600kCal / j. Prиs de 70% des los pacientes du groupe rimonabant 20 mg ONT perdu más de 5% de leur poids inicial contre 44,2% du groupe rimonabant 5 mg y 30,5% du groupe placebo. Cette perte de poids йtait accompagnйe d'une rйduction du Tour de talla. En outre, le profil lipidique йtait significativement amйliorй avec du aumento de HDL-cholestйrol et des disminución triglycйrides, la rйponse а l'insulina йtait йgalement amйliorйe. Les rйsultats de l'essai STRATUS-estadounidense prйsentйs auparavant а l'American College of Cardiology (Sesión Científica Anual, 7-10 de Marzo de 2004, Nouvelle-Orlйans) ONT dйmontrй qu'une posologie de 20 mg de rimonabant doublait les posibilidades de d'arrкter fumer la par au relación con placebo aprиs 10 semaines de traitement et sans ganar de poids. Les effets indйsirables semblent par ailleurs modйrйs: le plus souvent, nausйes (13%), diarrhйes (8 %%) y йtourdissements (9%) sous 20 mg de rimonabant. Les rйsultats а long terme seront-ils aussi concluants en Terme d'efficacitй mais aussi de tolйrance? Le tabagisme et l'obйsitй йtant deux flйaux majeurs dйsignйs par l'OMS, quel sueros L'Avenir de cette molйcule milagro. MAJ 12/2004 Le Rimonabanta hijo del confirme efficacitй Pour les sujets 3.000 obиses participantes, une perte de poids de más de 5% s'est maintenue chez 62,5% des traitйs pacientes par le Rimonabant, contre 33% dans le groupe recevant placebo ONU . Un noter йgalement Que el 33% des sujets ONT perdu, más de 10% de leur poids, contre 16% con placebo sous. Une disminución de 8 cm en moyenne du Tour de talla est aussi observйe chez les sujets sous Rimonabant, contre 3,8 cm dans le groupe placebo. Ce signe critиre une obйsitй abdominales, no te le rфle est particuliиrement dйlйtиre sur le cardiovasculaire plan. Aprиs deux ans de traitement, le «bon cholestйrol» (HDL) un augmentй de 24,5% (14% contre el placebo sous), tandis que les triglycйrides ONT baissй de 10% (1,6% con placebo sous). Chez un gradas des sujets concernйs, la sensibilitй а l'insulina (mйtabolisme des glúcidos) et le síndrome mйtabolique se sont amйliorйs. Selon les chercheurs, cet effet sur les favorables mйtabolismes lipidiques et glucidiques est dы а la perte de poids, mais une йgalement а а la acción propre molйcule testйe. Du cфtй de la tolйrance, les rйsultats sont bons trиs. Malgrй une el aumento lйgиre des nausйes et des signes anxieux et de dйpression, la diffйrence n'est pas significativa Entre le Rimonabant et le placebo. Il en est de mкme des interrupciones vierten effets secondaires. Cette molйcule del confirme donc ses possibilitйs thйrapeutiques dans une situación de plus en plus frйquente. l'obйsitй abdominale et ses complicaciones. Il reste а prйciser la place de ce mйdicament, indicaciones ses et la durйe du Traitement. MAJ / 2006 Rimonabant - Acomplia®: atermoiements de la FDA uvp5.univ-paris5.fr/MED-INFO-MP5/AC/ArchivesRev. asp? Rev=56 Que les alors expertos de la División de Anestesia, Analgesia y los productos de Reumatología de la FDA ONT rejetй la demande d'autorisation du rimonabant dans le sevrage tabagique, ceux de la División de Endocrinología y Metabolismo de los productos viennent d'adresser а Sanofi-Aventis une " carta de aprobación "dans la prise en charge de l'obйsitй, Assortie d'une demande d'informaciones complйmentaires avant le feu vert dйfinitif. La tolйrance du rimonabant qui est le premier reprйsentant d'une nouvelle classe d'antagonistes des rйcepteurs CB1 (Med-Info, N ° 44-Septembre 2004), Pourrait expliquer les des rйserves expertos. En effet, l'йditorial du JAMA (1) qui accompagné la publicación des rйsultats de l'йtude RIO-North America (2) souligne le taux 2,7 veces más йlevй de apuros psychiatriques rapportйs chez les pacientes recevant le rimonabant 20 mg / j comparativement au groupe placebo. Simons-Morton D. G. et al. investigación de la obesidad - limitaciones de los métodos, medidas y medicamentos. JAMA, Fйvrier 2006; 295: 826-828 Pi-Sunyer F. X. et al. Efecto del rimonabant, un bloqueador del receptor cannabinoide-1, el peso y el riesgo cardiometabólico factores en pacientes con sobrepeso u obesos: RIO-North America: un ensayo controlado aleatorio. JAMA, Fйvrier 2006; 295: 761-775 Rimonabant (Acomplia °) dans l'obйsitй. quelques kilos en moins mais trop d'inconnues Dans son numйro de juin 2006, la revue Prescrire analizar rйsultats les des Essais cliniques rйalisйs avec le rimonabant (Acomplia °), la ONU mйdicament contre l'obйsitй qui devrait bientфt кtre commercialisй en France. Selon les Essais cliniques, Le rimonabant induit une perte de poids modeste, de la Orden de 4 а 5 kg En un una. А l'arrкt du Traitement, le bйnйfice sur le poids disparaоt es 9 mois environ. Les effets indйsirables actuellement connus du rimonabant sont surtout Psychiques (anxiйtй, dйpression), neurologiques (sensación vertigineuse) y digestivos (nausйes et diarrhйes). De nombreuses preguntas posйes restent Quant effets indйsirables aux Ð long terme. Beaucoup de pacientes sont gкnйs par un excиs de poids, qui favorise notamment diverses complicaciones cardiovasculaires et rhumatologiques. Pour le Traitement de l'obйsitй, mieux vaut en rester au rйgime hypocalorique et а l'exercice físico modйrй mais rйgulier. Chez les adultes, Si la ONU mйdicament est jugй prйfйrable verter quelques mois ou quelques mois, l'est orlistat prйfйrable en razón de un certain recul d'utilización, mкme s'il est peu efficace et souvent mal acceptй par les pacientes en razón de ses effets indйsirables. Il paraоt prudente de s'abstenir d'utiliser le rimonabant, tant que l'on ne pas de disponer preuve d'une efficacitй clinique sur la morbiditй et la mortalitй, Ni de donnйes suffisantes sur ses effets indйsirables. MAJ 06/2006 hijo obtient Rimonabant AMM dans lґUnion europйenne Communiquй de presse Sanofi-Aventis, juin 2006 La Comisión Europйenne un donnй au rimonabant (Acomplia ®) une autorisation de mise sur le marchй dans les Etats membres de 25 lґUnion Europйenne. Cette molйcule est indiquйe pour le traitement des obиses pacientes, no haga cґest-а-dire lґIMC est supйrieur а 30, ainsi que pour les pacientes en surpoids, avec un IMC> 27 et des facteurs de risque associйs tels Que diabиte de tipo dyslipidйmie 2 ou , en asociación avec le rйgime alimentaire et lґexercice físico. Acomplia ® sueros lancй dиs le mois de juillet 2006 mais La mise sur le reste marchй franзais tributaire des nйgociations tarifaires et ne pas devrait кtre mal а la disposición du corps mйdical franзais Avant 2007. MAJ 03/2007 Ficha de synthиse du Plan de Gestión de subida de tono de la spйcialitй pharmaceutique Acomplia ® pdf, 116ko Communiquй de presse Afssaps - afssaps. sante. fr/htm/10/filcoprs/070305.htm A l'ocasión de la comercialización de la spйcialitй Acomplia ®, l'Afssaps souhaite apporter des informaciones concernant sa sйcuritй d'emploi et son el uso bon et publie la fiche de synthиse du Plan de Gestión de risque mis en lugar de verter mйdicament ce. Le mйdicament Acomplia ® un obtenu une AMM europйenne en juin 2006 dans le Traitement des sujets obиses (IMC 1 = 30 kg / m 2), ou en surpoids (IMC> 27 kg / m 2) avec des facteurs de risque associйs (diabиte de tipo 2, dyslipidйmie) en asociación а ONU rйgime hypocalorique et а l'exercice físico. La posologie recommandйe est de la ONU comprimй а 20mg par jour. Il est Disponible uniquement sur prescripción mйdicale et al El estatuto de mйdicament d'exception 2. Son remboursement est rйservй aux pacientes obиses (IMC * = 30 kg / m 2) y diabйtiques de tipo 2, insuffisamment contrфlйs par une monothйrapie par metformina ou par sulfamida, et l'HbA1c no te comprenden 3 est Entre 6,5% y 10%. Au cours des Essais cliniques, les effets indйsirables les plus observйs frйquemment, а la dosis de 20 mg de rimonabant par jour, Ontario йtй principalement d'ordre neuropsychique (dйpressifs apuros, problemas de l'humeur avec symptфmes dйpressifs, anxiйtй) y digestivo ( nausйes, diarrhйes et vomissements). La mise sur le marchй d 'Acomplia ® s'accompagne d'plan de la ONU de gestion de subida de tono (PGR) Vasant а assurer le bon et la utilización sйcuritй d'emploi du mйdicament. Au niveau europйen, ce PGR comprend notamment la conduite de larges йtudes йpidйmiologiques permettant d'йvaluer tout señal de farmacovigilancia, ainsi que des mesures Vasant а PROMOUVOIR et le bon йvaluer uso d 'Acomplia ® dans les condiciones rйelles de prescripción, et а dйtecter ONU mйsusage йventuel (hors de prescripción AMM). En complйment du PGR europйen, l'Afssaps mis en un lugar determinado de la ONU Nombre de mesures de suivi comprenant. la vigilancia de junio renforcйe de la sйcuritй d'emploi du mйdicament, en colaboración avec les rйseaux de farmacovigilancia, de pharmacodйpendance et de toxicovigilancia; La disposición mise а, par le Laboratoire, de documentos de bon uso e Información sobre les risques а destino des professionnels de santй et des pacientes; La difusión d'une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon uso d 'Acomplia ®. «Quelle lugar pour le rimonabant chez les obиses pacientes ou en surpoids. ». L'Afssaps rappelle Que tout effet indйsirable tumba ou Inattendu susceptibles d'кtre liй а La prise d'Acomplia ® doit obligatoirement кtre dйclarй par les professionnels de santй aux centros rйgionaux de farmacovigilancia. 1 IMC. Indice de Masse CORPORELLE 2 Mйdicament d'excepción. mйdicament nйcessitant Que la prescripción soit rйdigйe sur une ordonnance spйcifique. Cette ordonnance attesté Que la prescripción et l'utilización sont conformes aux indicaciones et condiciones fixйes la par la fiche d'información thйrapeutique йlaborйe par la Alta Autoritй de Santй et au publiйe Boletín Oficial verter chaque mйdicament d'excepción. 3 HbA1c (hйmoglobine glyquйe). permet d'йvaluer la moyenne des glycйmies sur 3 meses MAJ 06/2007 Etats-Unis. «Un comitй d'expertos conseille а la FDA de repousser une йventuelle autorisation de comercialización aux Йtats-Unis contre l'du mйdicament obйsitй [Acomplia ®], pour des raisons de sйcuritй» Fuente internet. Revue de Presse Mediscoop du jeudi 14 juin 2007 sante La Tribune parle ainsi de «solapas majeur» pour le groupe pharmaceutique, et Indique Que selon les expertos de la FDA, «Sanofi n'aurait pas d'fourni suffisamment йlйments prouvant l'innocuitй du mйdicament». La Tribune Ajoute Que «Dans un segundo voto, [le comitй] un йgalement estimй а l'unanimitй Que les bйnйfices de cette molйcule ne l'emportaient pas sur les effets secondaires». Le journal rappelle ainsi que «l'Acomplia ® un hecho l'objet d'une controverse depuis sa mise sur le marchй, principalement en razón de effets secondaires psychiatriques». Des effets secondaires «gйrables selon Sanofi, qui estime Que ces problиmes peuvent кtre traitйs, les effets secondaires dйjа constatйs lors d'autres йtudes n'ayant pas fait l'Agence Ciller europйenne du mйdicament», remarque La Tribune. Le Quotidien citar Jules Hirsh, membre du comitй de la FDA, professeur а l'universitй Rockefeller de Nueva York, qui a dйclarй Que «les Doutes sont suffisants vierten que nous prenions des prйcautions supplйmentaires Avant de nous dans De profesión del Consumo de ce mйdicament» . Le journal observar Que «les spйcialistes n'anticipaient pas un catйgorique no aussi, qui ne laisse aucun doute sur la dйcision dйfinitive Que doit prendre la FDA le 26 juillet prochain, cuant а la mise sur le marchй de l'Acomplia ®». Les Echos relиvent йgalement Que «La pilule anti-obйsitй de Sanofi [a йtй] rejetйe aux Etats-Unis», coche «soupзonnйe de provoquer des effets secondaires psychiatriques». «Йpisodes dйpressifs, anxiйtй et tendances suicidaires». «Mкme si elles sont apparues dans un petit trиs nombre de cas, oficinas TENDANCES suicidaires ONT йvidemment йtй passйes au crible», Le Quotidien continuar. Le journal prйcise Que «les sanitaires autoritйs n'ont pas remis en cuestión l'efficacitй du mйdicament en Termes de perte de poids et de rйduction des risques cardio-vasculaires associйs». Revue de presse rйdigйe par Laurent Frichet MAJ [08/2007 Les contraintes de sйcuritй d'Acomplia resserrйes Fuente. AFSSAPS, 9 aoыt 2007 par Aprиs de nouvelles йvaluations par l'Agence du europйenne Mйdicament (EMEA), l'AFSSAPS vient d'actualiser le plan de gestion des risques d'Acomplia (rimonabant). Cette spйcialitй est dйsormais contre-chez les indiquйe pacientes dйpressifs, et «ne doit pas кtre utilisйe» en cas d'antйcйdents de dйpression. Les agences sanitaires ONT donc resserrй leurs contraintes, ce Traitement pouvant jusqu'alors кtre instaurй chez ces derniers, mais «avec une grande prudencia». Par ailleurs, l'AFSSAPS Souligne Que les des pacientes prйsentant idйes suicidaires ou des antйcйdents de dificultad dйpressifs «doivent кtre attentifs а l'aparición de Signes dйpressifs, devant lesquels il est recommandй d'arrкter hijo Traitement et de consultor immйdiatement hijo mйdecin traitant» . L'Agence rappelle enfin qu'Acomplia est «contre-indiquй chez les une pacientes prйsentant dйpression caractйrisйe ou chez les traitйs pacientes antidйpresseurs par». MAJ Juillet 2008 en juin 2008, une nouvelle analyse des donnйes de farmacovigilancia les plus rйcentes Montre Que les Problemas dйpressifs peuvent aussi survenir chez des sans pacientes autre facteur de subida de tono que l'obйsitй. Les preocupa dйpressifs, lorsqu'ils surviennent, dans sont observйs plus de 50% des cas au cours du premier mois et dans más de 80% des cas au cours des 3 mois estrenos de traitement. En consйquence, il est maintenant recommandй Que tous les pacientes sous Acomplia ® йtroitement soient surveillйs par leur mйdecin et tout particuliиrement dans les trois mois estrenos de traitement. Les professionnels de santй seront informйs par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises En Garde et recommandations de vigilancia. Communiquй AFASSAPS. [Derecho de retención]
